ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

 

ISO9001认证

 

　　ISO9001认证 是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

 

ISO9001认证情况

 

　　根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的***新调查结果，截至2006年底，在170个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书 897866张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的18%，居世界***位。这说明2000版《质量管理体系-要求》标准得到了广泛的应用，收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。

 

 

ISO9001简介

 

　　ISO 9000是由全球***个质量管理体系标准 BS 5750（BSI英国标准协会撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上***成熟的质量框架，目前全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

 

 

适用于哪些组织

 

　　ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得***佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

 

　　此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如 OHSAS 18001 职业健康与安全和 ISO 14001 环境）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

 

 

认证机构简介

BSI英国标准协会

 

　　作为***个质量管理体系标准 BS 5750（ISO 9000系列前身）的创始者，以及 ISO 9000技术委员会的长期主要会员，BSI在标准领域的知识和经验是***的。BSI知道如何充分利用质量管理体系的好处，确保您能够释放组织的真正潜力。

 

　　从2010年3月22日起，英国标准协会[1]（BSI）新发的ISO9001和ISO14001证书，除了带有ANAB的标志外，还将带有IAF（国际认可论坛）的标志。这是BSI为了强调证书的国际通行力在全球采取的统一行动。

 

易维认证（EV）

 

　　国内ISO9001，ISO14001认证，在全国有多个认证服务中心，作为国内认证服务的领导品牌，为国内客户提供就近的认证服务。

 

瑞士通用公证行(SGS)

 

　　瑞士通用公证行(SGS)[2]创建于1878年，是全球***的检验、鉴定、测试和认证机构，是公认的质量和诚信的全球基准。目前，SGS集团在全球拥有1,100多个分支机构和实验室，55,000多名员工，构成全球性的服务网络。

 

 

SGS中国部分客户

 

SGS 是全球认证领域的领导者和创新者。遍布于140多个国家和地区的全球网络，为80,000多家客户颁发了超过105,000张认证证书，奠定了SGS的全球品牌和国际声誉。SGS证书作为符合国际标准和***管理的象征得到全球认可，通过SGS认证也成为众多商家选择合作伙伴的标准！　　国际认证服务部(SGS-SSC)在中国有超过二百名的专职审核员，这些审核员在多个国家认可委注册，如中国，英国，荷兰，比利时，瑞士，美国等等，以满足客户的不同要求。SGS没有兼职审核员，以确保审核质量。

 

全球的认可资质：

 

　　SGS 拥有全球42个国家和地区41个认可委130项认证标准的认可

 

实施ISO9001的好处

 

竞争优势

 

　　ISO 9001 应当由***高管理层领导，确保***管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中，我们的工作实践确保您能够实现资产***大化。

 

改进企业绩效，管理营运风险

 

　　ISO 9001 帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。 通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。

 

吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒

 

　　ISO 9001 认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。 它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。

 

节省资金

 

　　相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过 ISO 9001 认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。

 

精简运营，减少浪费

 

　　质量管理体系的评估侧重于运营流程。 这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。

 

鼓励内部沟通，提高员工士气

 

　　ISO 9001 确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。

 

提高客户满意度

 

　　ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。　　此外还有以下方面几个好处：　　1、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒　　许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9001认证品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。　　2、节省了第二方审核的精力和费用　　在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为***方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对***方进行审核，这样，不管是对***方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。　　3、在产品品质竞争中永远立于不败之地　　国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000认证国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。　　4、有利于国际间的经济合作和技术交流　　按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000认证质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。　　5、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。　　6、提高企业形象

 

ISO9001概念

 

　　ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。　　凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

 

什么是ISO9000

 

　　ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。　　ISO9000标准的由来　　1. 质量管理的理论与实践发展的产物　　随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。　　2. 国际贸易的迅速发展的产物　　随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。　　ISO9000族标准2000版的修订过程　　1998年02月 WD — 工作组草案

 

ISO9001标志

 

1998年09月 CD1 — 委员会草案（1版）

 

　　1999年02月 CD2 — 委员会草案（2版）

 

　　1999年11月 DIS — 标准草案

 

　　2000年09月 FDIS — ***终标准草案

 

　　2000年12月 ISO — 国际标准

 

　　为什么要修订ISO9000族标准?

 

　　国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年***发布到1994年***次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。

 

　　1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。

 

　　由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.

 

　　1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。

 

　　ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。

 

　　现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。

 

　　ISO9000:2000版标准结构

 

　　——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语

 

　　——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用

 

　　——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南

 

　　——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南

 

　　上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。

 

　　ISO9000系列标准的用途?

 

　　一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界***通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。

 

　　实施ISO9000的好处?

 

　　☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。

 

　　☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。

 

　　☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。

 

　　☆ 可以使产品质量得到根本的保证。

 

　　☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。

 

　　☆ 为客户和潜在的客户提供信心。

 

　　☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。

 

　　☆ 满足市场准入的要求。

 

　　ISO9000的含义

 

　　ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。

 

　　9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造**** 的ISO9000族国际标准。

 

前 言

　　本标准等同采用ISO 9001:2000《质量管理体系要求》。

 

　　本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

 

　　本标准对GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。

 

　　本标准的附录A和附录B是提示的附录。

 

　　本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。

 

　　本标准由中国标准研究中心负责起草。

 

　　本标准起草单位：中国标准研究中心，中国合格评定国家认可中心，赛宝认证中心，深圳质量认证中心，中国进出口质量认证中心，中国标准化协会，国家电力公司西北电力设计院，青岛海尔集团。

 

　　本标准主要起草人：李仁良 肖建华 王卫东万举勇 曲辛田 李杰田武 陈传铮 刘建中

 

ISO9001认证咨询流程

a) 咨询过程策划

　　1、调研并咨询总体方案

 

　　2、策划咨询全期工作进度

 

　　3、每阶段咨询计划的分解

 

b) 质量体系诊断

　　1、 诊断计划

 

　　2、 企业现场论断

 

　　3、 诊断报告/改进建议

 

c) 业务流程分析

　　1、 管理流程目标（有效性与效率）

 

　　2、 管理流程控制与协调

 

　　3、 管理流程职责分配

 

　　4、 管理流程问题/断点

 

d) 质量体系设计

　　1、质量方针和质量目标设计

 

　　2、企业业务流程的优化

 

　　3、组织机构和职能分配、管理者代表的确定

 

　　4、文件化体系结构

 

e) ISO9001培训

　　1、管理层培训

 

　　2、ISO9001标准理解培训

 

　　3、管理流程文件编写培训

 

　　4、体系运行培训

 

　　5、内部审核员培训

 

　　6、认证准备培训

 

　　7、管理专项培训

 

f) 文件编写辅导

　　1、文件编写指导/协助

 

　　2、文件审查及研讨

 

　　3、文件定稿发布

 

g) 质量体系运行指导

　　1、体系运行辅导与检查

 

　　2、系统运行状况全面审核

 

　　3、改进措施跟踪

 

h) 质量体系评价和改进

　　1、内部审核指导/协助

 

　　2、管理评审指导

 

　　3、指导并督促实施纠正行动

 

i) 质量体系第三方认证

　　1、推荐认证机构/协助申请

 

　　2、认证准备辅导

 

　　3、现场审核跟进

 

　　4、纠正措施辅导

 

ISO9001质量体系认证审核程序

　　1、***会议：主要介绍此次认证的目的、计划安排、保密条例及时性其他注意事项。

 

　　2、审核过程：查看文件和记录、现场确及员工访谈和管理者访谈。

 

　　3、末次会议：总结审核中所发现的问题并开出《不符合项报告》，以及公布审核结果。

 

ISO 前言

　　国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

 

　　国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

 

　　由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

 

　　本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

 

　　国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

 

　　ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，

 

　　包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。

 

　　本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意。

 

　　本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

 

　　0 引言

 

　　0.1 总则

 

　　采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

 

　　本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

 

　　本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

 

　　本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。

 

　　0.2 过程方法

 

　　本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。

 

　　为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

 

　　组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

 

　　过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

 

　　在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

 

　　a) 理解和满足要求；

 

　　b) 需要从增值的角度考虑过程；

 

　　c) 获得过程业绩和有效性的结果；

 

　　d） 基于客观的测量，持续改进过程。

 

　　图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

 

　　注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：

 

　　P(plan)－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

 

　　Ddo)－实施：实施过程；

 

　　C(check)－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

 

　　A(act)－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

 

　　图1 以过程为基础的质量管理体系模式

 

　　0.3 与GB/T 19004的关系

 

　　GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

 

　　GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。

 

　　与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于***高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。

 

　　0.4 与其他管理体系的相容性

 

　　为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

 

　　本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

 

八项质量管理原则

　　为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的要求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。

 

　　八项质量管理原则已得到确认，***高管理者可运作这些原则，领导组织进行业绩改进。

 

　　a）以顾客为关注焦点

 

　　组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期

 

　　望。

 

　　b）领导作用

 

　　领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环

 

　　境。

 

　　c） 全员参与

 

　　各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

 

　　d）过程方法

 

　　将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。

 

　　e）管理的系统方法

 

　　将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提供实现目标的有效性和效率。

 

　　f） 持续改进

 

　　持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

 

　　g）基于事实的决策方法

 

　　有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。

 

　　h）与供方的互利关系

 

　　组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

 

　　这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

 

　　质 量 管 理 体 系 —— 要 求

 

　　国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准

 

　　ISO9001：2008（DIS稿）

 

　　质 量 管 理 体 系 —— 要 求

 

　　代替ISO9001-2000

 

　　Quality management systems----Requirements

 

　　1 范围

 

　　1.1总则

 

　　本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

 

　　a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；

 

　　b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

 

　　注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。

 

　　注2：法律法规可表述为法定要求。

 

　　1.2应用

 

　　本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

 

　　当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。

 

　　除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。

 

　　2 引用标准

 

　　下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准***新版本的可能性。

 

　　ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语

 

　　3 术语和定义

 

　　本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义。

 

　　本标准描述的供应链：

 

　　供方 组织 顾客

 

　　本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。

 

　　国家质量技术监督局 2008—12—30发布 2009—03—01实施

 

　　4 质量管理体系

 

　　4.1总要求

 

　　组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

 

　　组织应：

 

　　a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

 

　　b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

 

　　c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；

 

　　d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

 

　　e) 监视、测量和分析这些过程；

 

　　f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；

 

　　组织应按本标准的要求管理这些过程。

 

　　注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；

 

　　注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。

 

　　针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

 

　　4.2文件要求

 

　　4.2.1总则

 

　　质量管理体系文件应包括：

 

　　a)形成文件的质量方针和质量目标；

 

　　b)质量手册；

 

　　c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

 

　　d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；

 

　　e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）

 

　　注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

 

　　注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。